Nuovo aggiornamento Ema su AstraZeneca: “Rischio beneficio positivo in tutte le fasce d’età”
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Il comitato ha dimostrato che i benefici della vaccinazione aumentano con l’aumentare dell’età e dei tassi di infezione. In particolare l’Ema ha presentato tre diversi scenari di confronto calcolati, su diversi ipotesi di circolazione del virus, analizzando il numero di ricoveri ospedalieri prevenuti, il numero di ricoveri in terapia intensiva evitati ed il numero di decessi prevenuti rispetto alla possibilità di eventi avversi gravi dovuti alla vaccinazione con AstraZeneca. Ecco cosa è emerso.
Rischio di essere ricoverati in ospedale rispetto al rischio di coaguli di sangue insoliti con basso livello di piastrine
Scenario con alta circolazione del virus (incidenza 886 casi su 100.000 abitanti)
In questo caso il livello il beneficio della vaccinazione è alto per tutte le fasce d’età, e si accresce sempre di più all’aumentare del dato anagrafico, fino ad arrivare a 1239 ricoveri evitati su 100.000 abitanti per gli over 80 a fronte del rischio di 0,4 reazioni avverse gravi.
Scenario con media circolazione del virus (incidenza 401 casi su 100.000 abitanti)
Anche in questo caso il beneficio della vaccinazione è superiore per tutte le età ed arriva a 332 ricoveri evitati per 100.000 persone rispetto al rischio di 0,4 eventi avversi per gli over 80
Scenario con bassa circolazione del virus (incidenza 55 casi su 100.000 abitanti)
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Rischio di essere ricoverati in terapia intensiva rispetto al rischio di coaguli di sangue insoliti con basso livello di piastrine
Il beneficio della vaccinazione è alto per tutte le fasce d’età, e si accresce sempre di più all’aumentare del dato anagrafico, fino ad arrivare a 110 ricoveri evitati su 100.000 abitanti per gli over 80 a fronte del rischio di 0,4 reazioni avverse gravi.
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Scenario con media circolazione del virus (incidenza 401 su 100.000 abitanti)
I dati attualmente disponibili in tutta l’UE – spiega l’Ema – non sono sufficienti per fornire ulteriore contesto sui benefici e sui rischi in relazione al sesso. Dai dati disponibili si ipotizza un’efficacia del vaccino dell’80% per un periodo di quattro mesi, ed il rapporto rischi/benefici per questo vaccino rimane positivo per gli adulti in tutte le fasce d’età.
Il Chmp ha raccomandato di continuare a somministrare la seconda dose del vaccino di AstraZeneca tra 4 e 12 settimane dopo la prima, in linea con le informazioni sul prodotto. Quando alle ipotesi di mancata somministrazione della seconda dose o della somministrazione di un vaccino a mRNA come seconda dose, “l’esposizione e il tempo di follow-up non sono stati sufficienti per determinare se il rischio di coaguli di sangue con basse piastrine dopo una seconda dose differirà dal rischio dopo la prima dose. Al momento non ci sono dati o sono limitati per modificare le attuali raccomandazioni”. Man mano che più dati diventano disponibili, le stime di benefici e rischi potranno essere aggiornate.
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