Ema: “Considerare la terza dose per gli immunodepressi”

Attesi in autunno i dati sui vaccini per la fascia 5-12 anni. E intanto arriva anche il via libera di Aifa

9 settembre – Quotidiano Sanità) – In arrivo quattro nuovi vaccini: “Restiamo fiduciosi di poter fare progressi almeno sulla maggioranza di questi esami verso una possibile approvazione entro l’anno o all’inizio del prossimo”. Confermata poi la sicurezza dei vaccini in uso: “Dall’inizio della campagna fino a inizio settembre 2021 sono state somministrate oltre 528 milioni di dosi di vaccini nell’UE. La grande maggioranza degli effetti collaterali noti sono lievi e di breve durata. Seri problemi di sicurezza sono stati estremamente rari”.

“Le autorità nazionali «possono procedere in ogni caso con piani per somministrare dosi addizionali o richiami di vaccino, come misura proattiva per proteggere la salute pubblica, prima che una decisione da parte del regolatore possa essere presa. Questo tipo di decisioni sono pienamente comprese dall’Agenzia nel contesto di emergenza in cui siamo”.

Lo ha detto il responsabile della strategia sui vaccini dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema), Marco Cavaleri. E, sempre in tema di terze dosi, ha poi spiegato: “C’è la necessità di prendere in considerazione dosi aggiuntive di vaccino per le persone che potrebbero rispondere in modo inadeguato alla vaccinazione del Covid-19, come quelli con sistema immunitario gravemente indebolito o alcuni pazienti anziani. Attualmente i vaccini anti Covid-19 approvati proteggono dalle conseguenze più acute di questa malattia: il ricovero e la morte – ha aggiunto -.

Il maggior numero possibile di persone dovrebbe essere completamente vaccinato”.

Per finire è stato poi aggiunto che atteso “nelle prossime settimane l’esito della valutazione dell’Ema sulla domanda per l’uso di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) da somministrare sei mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore ai 16 anni”.

È stato poi annunciato l’arrivo di 4 nuovi vaccini contro il Covid: “Dall’inizio del 2021 Ema sta esaminando in tempo reale i dati su quattro nuovi vaccini e restiamo fiduciosi di poter fare progressi almeno sulla maggioranza di questi esami verso una possibile approvazione entro l’anno o all’inizio del prossimo – ha spiegato Cavaleri -. Sul fronte delle terapie, un parere dell’Ema su alcuni trattamenti a base di anticorpi monoclonali, che sono attualmente sotto esame dell’Agenzia potrebbe arrivare entro ottobre”.

Sempre in autunno dovrebbero poi arrivare i dati dei vaccini per la fascia d’età 5-12 anni.

“Per la vaccinazione anti-Covid nei bambini di età inferiore ai 12 anni, ci aspettiamo di ricevere almeno per alcuni vaccini dei dati nel corso dell’autunno, così da capire, a partire dalla fascia 5-12 anni, se il rapporto positivo benefici-rischi resta valido anche nei bimbi più piccoli”. Quanto invecee agli adolescenti che già possono essere immunizzati, l’esperto ha confermato come “positivo il rapporto benefici-rischi dei due vaccini anti-Covid a mRna, che sono autorizzati per l’uso dai 12 anni in su”.

Infine, sui numeri complessivi della campagna vaccinale:

“Dall’inizio della campagna vaccinale Covid-19 fino a inizio settembre 2021 sono state somministrate oltre 528 milioni di dosi di vaccini nell’UE e nello Spazio economico europeo (SEE). La grande maggioranza degli effetti collaterali noti sono lievi e di breve durata. Seri problemi di sicurezza sono stati estremamente rari. Gli effetti collaterali sono monitorati e sono valutati in decine di migliaia di partecipanti a studi clinici e soddisfano gli standard scientifici dell’Ema per sicurezza, efficacia e qualità”, conclude Cavaleri.

E intanto filtra che anche Aifa è pronta al via libera per la terza dose a partire dagli immunodepressi.