Con l’approvazione dei commi 538, 539 e 540 della Stabilità 2016, prevenzione e gestione del rischio sanitario diventano per legge un interesse primario del Ssn. Questo riconoscimento per legge della centralità delle attività a garanzia della tutela del paziente è un passaggio importante per i servizi sanitari, in considerazione delle conoscenze ormai consolidate sia sui costi umani ed economici degli eventi avversi, che sulle pratiche per prevenire numerose tipologie di rischio nei diversi contesti di cura.
Anche le attività previste dalla funzione di risk management, che diventa obbligatoria in ogni azienda sanitaria, sono consistenti in quanto prevedono un forte intervento di tipo culturale per la formazione sulla prevenzione dei rischi, la sistematizzazione di un sistema di segnalazione e analisi degli eventi avversi, inclusa la gestione delle conseguenze in termini di compensazione a chi ha subito un danno, ed infine la valutazione del rischio di inappropriatezza. Peraltro, questo primo passaggio normativo, avvicina i nostri paesi alle realtà europee e internazionali più avanzate, in cui la sicurezza dei pazienti è il fondamento della qualità dell’assistenza, come raccomandato dall’Oms fin dal 2006 e dall’Unione europea con la Raccomandazione del Consiglio del 2009.
I limiti di questi tre articoli
Il primo limite riguarda il coordinamento della funzione di risk management, che la norma attribuisce primariamente a medici igienisti. Tra i fondatori del risk management in sanità a livello internazionale ci sono molti ricercatori non medici, come ad esempio James Reason, psicologo esperto di human factors, che è l’autore più citato in tutti i documenti di indirizzo tecnico-scientifici, compresi quelli del ministero della Salute. Peraltro in molti Paesi europei sono gli infermieri, gli psicologi o i sociologi a coordinare la gestione del rischio clinico, in quanto si tratta di professionisti che sul management della qualità e sicurezza dell’assistenza hanno avuto una apposita formazione e sviluppato specifiche competenze. Anche in Italia, le attività di gestione del rischio clinico dovrebbero essere incardinate nell’ambito dei sistemi di gestione della sicurezza e qualità, così come avviene in tutte le organizzazioni ad elevata complessità. Tale funzione, potrebbe poi essere distinta in due ambiti: sulla prima linea, le attività cliniche di analisi ed anticipazione degli eventi avversi, da porre in capo a operatori sanitari esperti sia nel proprio ambito specialistico che nell’analisi sistemica; sulla linea manageriale, le attività di monitoraggio e valutazione della sicurezza e dell’appropriatezza, aperte a professionisti di area psico-sociale e politecnica, con la formazione continua da condurre a entrambi i livelli per accompagnare lo sviluppo del sistema.
Per entrambi i profili di clinical risk manager e patient safety manager è necessaria un’esperienza almeno triennale sulla materia, con specifica e adeguata formazione secondo i principi del curriculum dell’Oms per la sicurezza delle cure. La sicurezza del paziente è infatti basata sulla scienza dell’ergonomia e fattore umano, che è transdisciplinare e richiede l’intervento di professionisti diversi per rispondere alla complessità delle sfide poste dai servizi sanitari, centrate sulle interazioni tra i fattori umani, tecnologici e organizzativi in una prospettiva sistemica.
Si tratta di un’area di conoscenze di tipo tecnico e metodologico, che richiede una formazione di base di livello universitario e che può essere sviluppata sia in corsi universitari post lauream che nella formazione continua, in parte già disponibile e in parte da integrare nell’attuale offerta formativa pubblica e privata accreditata. In questo modo si potrebbe inoltre estendere il campo di applicazione della normativa all’area socio-sanitaria, in quanto le persone assistite nelle strutture residenziali, diurne o a domicilio hanno sempre bisogni di salute rilevanti e con essi anche rischi significativi da prevenire, come le cadute, gli errori di terapia o le infezioni correlate all’assistenza.
Il secondo limite riguarda i presunti compiti da pubblico ufficiale del risk manager, che, secondo il primo comma dell’articolo 239, è tenuto ad applicare l’articolo 220 del codice penale agli atti risultanti dall’analisi degli eventi avversi. Questa indicazione è in evidente cotraddizione con la “segnalazione anonima del quasi errore” indicata nello stesso comma, che è il primo step del reporting a cui deve seguire l’analisi ed il piano di miglioramento per la prevenzione degli eventi avversi. È inoltre in contraddizione con l’accordo Stato-Regioni sulla gestione del rischio clinico del marzo del 2008 e con il Simes (Sistema di monitoraggio degli errori in Sanità), che indicano l’importanza della confidenzialità nella segnalazione e analisi degli errori e degli eventi avversi che ne possono conseguire, come previsto dai su citati documenti Oms e Ue. L’approfondita conoscenza degli obiettivi, delle modalità di costruzione e funzionamento dei sistemi di segnalazione degli errori e di audit è pertanto una componente fondamentale nella formazione del risk manager.
In estrema sintesi, questi sistemi funzionano quando: hanno obiettivi di miglioramento della sicurezza, anziché di colpevolizzazione dei responsabili degli errori, prevedono modalità semplici, confidenziali ed immediate di segnalazione e feedback per il trattamento e l’anticipazione dei rischi, producono analisi condotte con l’approccio sistemico per generalizzare l’apprendimento dal singolo caso con azioni di miglioramento per l’intero servizio sanitario.
È auspicabile che con la discussione dell’intero disegno di legge, prevista in queste settimane, si possano superare i limiti degli articoli della legge di stabilità sulla sicurezza sanitaria, per giungere ad una norma per la sicurezza delle cure che tuteli i pazienti, i professionisti e le organizzazioni sanitarie valorizzando le buone esperienze già presenti nel nostro paese e tenendo conto degli indirizzi internazionali, anche nella definizione e nella formazione del risk manager.