AL VAGLIO DELL'EUROPARLAMENTO LE NUOVE NORME SUI DISPOSITIVI MEDICI

ANTONIO TAJANI -VICE-PRESIDENTE UNIONE EUROPEA

 Al vaglio dell’Europarlamento le nuove norme sui dispositivi medici

Si discuterà domani e si voterà mercoledì prossimo al Parlamento europeo riunito in assemblea plenaria sulla nuova proposta legislativa che riguarda i dispositivi medici dopo il passaggio in Commissione Ambiente-Salute.  Il disegno di legge sulla sicurezza dei pazienti, mira a favorire un monitoraggio più rigoroso, enti di certificazione più adeguati e maggiore tracciabilità dei dispositivi medici risultati difettosi in seguito agli scandali sulle protesi mammarie e delle anche. La commissione sanità pubblica proporrà inoltre l’istituzione di regole più severe per i dispositivi diagnostici in vitro, utilizzati in gravidanza, per i test dell’Hiv e del Dna.

Le norme poste in votazione avranno lo scopo di smussare le divergenze nell’interpretazione delle norme vigenti, aumentare la tutela della salute pubblica e rafforzarne la tracciabilità. Sicurezza dei pazienti e degli operatori. Il testo presentato dal relatore Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE), in nome della Commissione per l’Ambiente, la Sanità pubblica e la Sicurezza alimentare, consente un migliore accesso ai dati clinici per gli operatori sanitari, come pure un rafforzamento degli organismi di valutazione della conformità.

Uno dei principi fissati dalla Commissione è che «Il desiderio di garantire ai pazienti un rapido accesso a nuovi dispositivi medici non deve mai avere la priorità sulle esigenze di sicurezza dei pazienti stessi». Particolare atte4nzione anche alla salute e la sicurezza degli operatori sanitari, dei pazienti, degli utilizzatori e dei manipolatori dei dispositivi medici, anche nella catena dello smaltimento dei rifiuti.

Per quanto riguarda i controlli, che vanno rafforzati, la relazione propone che le ispezioni vengano realizzate almeno una volta per ogni ciclo di certificazione e per ciascun fabbricante e ciascun gruppo generico di dispositivi e soprattutto propone di codificare la frequenza dei controlli senza preavviso, all’interno del regolamento stesso e non nelle disposizioni a valle, in modo da consentire una vigilanza equivalente in tutti gli Stati membri. Sicurezza dei pazienti e degli operatori.